19001质量管理体系新版与旧版有哪些不同？

随着全球化和经济一体化的不断深入，质量管理体系（QMS）在组织运营中的重要性日益凸显。ISO 9001作为全球最广泛采用的质量管理体系标准，其新版与旧版之间的差异引起了广泛关注。本文将详细探讨ISO 9001：2015（新版）与ISO 9001：2008（旧版）的主要不同之处。

一、范围和结构的变化

ISO 9001：2015相较于ISO 9001：2008，在范围上更加广泛。新版标准引入了风险管理、持续改进和领导力等概念，使其更加适应组织在不同行业和规模下的需求。

ISO 9001：2015采用了新的结构，即“基于风险的思维”原则，以更好地满足组织的需求。新版标准分为四个核心要素：范围、引用标准、术语和定义、组织的要求。而ISO 9001：2008的结构则相对简单，主要关注组织的质量管理体系。

二、核心概念的转变

ISO 9001：2015强调风险管理，要求组织识别、分析和应对潜在的风险。这一概念在旧版标准中并未明确提出，而是作为质量管理体系的一部分。

新版标准将持续改进作为核心要素之一，鼓励组织不断优化其质量管理体系。ISO 9001：2008虽然也强调持续改进，但并未将其作为独立的核心要素。

ISO 9001：2015强调领导层在质量管理体系中的重要作用，要求领导者积极参与并推动组织的质量管理体系。

三、具体要求的变化

ISO 9001：2015要求组织在策划阶段考虑风险和机遇，确保质量管理体系的有效性。而ISO 9001：2008则侧重于确定质量目标。

新版标准要求组织在实施和运行阶段充分考虑风险和机遇，确保质量管理体系的有效性。ISO 9001：2008则主要关注过程控制。

ISO 9001：2015要求组织在检查和改进阶段关注风险和机遇，持续优化质量管理体系。而ISO 9001：2008则侧重于内部审核和持续改进。

四、术语和定义的变化

ISO 9001：2015引入了新的术语和定义，如“风险”、“机遇”、“持续改进”等，以更好地适应组织的需求。

五、过渡期

ISO 9001：2015自2018年9月15日起正式实施，组织需要在三年内完成向新版标准的过渡。在此期间，旧版标准仍然有效。

总结

ISO 9001：2015相较于ISO 9001：2008，在范围、核心概念、具体要求和术语等方面都发生了显著变化。新版标准更加注重风险管理、持续改进和领导力，以适应组织在全球化和经济一体化背景下的需求。组织应积极了解新版标准，并尽快完成向新版标准的过渡，以提升其质量管理体系的有效性。